SARS-CoV-2-e-VRS

 

27 Marzo 2021

 

PROPOSTA: Studio osservazionale caso-controllo multicentrico SIMEUP

 

Co-infezione SARS-CoV-2 e VRS in età pediatrica:
analisi della presentazione e del decorso clinico,
del quadro laboratoristico/strumentale,
e dell’evoluzione a breve e medio termine

 

Razionale dello studio:

 

Alcuni studi su adulti con COVID-19 hanno documentato la possibilità di co-infezione del SARS-CoV-2 con altri patogeni respiratori. Questi pazienti presenterebbero una prognosi più sfavorevole rispetto ai pazienti con infezione isolata da SARS-CoV-2.

Nei bambini al di sotto di 1 anno di vita, l’infezione da VRS rappresenta un importante motivo di ospedalizzazione. Le caratteristiche cliniche e l’evoluzione dei bambini con co-infezione da SARS-CoV-2 e VRS rispetto a quelli con infezione isolata da SARS-CoV-2 non sono note.

Allo scopo di definire le caratteristiche dei bambini con co-infezione da SARS-CoV-2 e VRS, si propone il presente progetto di ricerca. L’analisi dell’epidemiologia del VRS in bambini con COVID-19 potrebbe essere utile ai fini di una migliore definizione della presentazione clinica e della gestione terapeutica dei pazienti con co-infezione.

 

Tipo di studio:

Studio osservazionale caso-controllo, multicentrico,  retrospettivo-prospettico.

Proponente:

Dott. Vincenzo Tipo

Direttore U.O.C. di Pediatria d’Urgenza, Pronto Soccorso e OBI
A.O.R.N.  Santobono-Pausilipon  –  Napoli

 

Sperimentatore principale:

Dott.ssa Antonietta Giannattasio
Dott.ssa Antonia Pascarella.

 

Co-investigators:

Dott.ssa Carolina D’Anna, Dott.ssa Stefania Muzzica, Dott. Marco Maglione, Dott. Marina Russo, Dott.ssa Angela Mauro, Dott. Alessandro Perrella

 

Centro coordinatore dello studio:

A.O.R.N. Santobono-Pausilipon-UOC Pronto Soccorso Pediatrico, Pediatria COVID

 

Contatti:

Dott.ssa Antonietta Giannattasio

Email: antonella.giannattasio@virgilio.it;

tel: +39 03392695959

Email: santobonocovid@santobonopausilipon.it

 

Sinossi dello studio

 

Background:

L’epidemia da SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) ha fino ad ora interessato più di 90 milioni di casi confermati e 1.9 milioni di decessi in tutto il mondo. Il termine e la gravità complessiva della pandemia sono ancora incerti. La prevalenza di casi severi di infezione da SARS-CoV-2 in età pediatrica è di gran lunga inferiore rispetto a quanto si verifica nell’età adulta, con un tasso di mortalità notevolmente più basso.

Alcuni studi su adulti con COVID-19 hanno documentato la possibilità di co-infezione del SARS-CoV-2 con altri patogeni respiratori tra i quali i virus influenzali e il virus respiratorio sinciziale (VRS). Questi pazienti presenterebbero una prognosi più sfavorevole rispetto ai pazienti con infezione isolata da SARS-CoV-2. Mentre, i bambini con COVID-19 hanno una presentazione clinica lieve-moderata, l’infezione da VRS rappresenta un importante motivo di ospedalizzazione in bambini al di sotto di 1 anno di vita. Le caratteristiche cliniche e l’evoluzione dei bambini con co-infezione da SARS-CoV-2 e VRS rispetto a quelli con infezione isolata da SARS-CoV-2 non sono note.

 

Scopo dello studio:

Analisi della presentazione e del decorso clinico, dei dati laboratoristici e/o strumentali, della terapia e dell’evoluzione in pazienti pediatrici con co-infezione da SARS-CoV-2 e VRS.

 

Metodi:

Saranno arruolati nello studio tre gruppi di pazienti:

  • Gruppo 1: Bambini con infezione isolata da SARS-CoV-2
  • Gruppo 2: Bambini con infezione isolata da VRS
  • Gruppo 3: Bambini con co-infezione SARS-CoV-2 e VRS

Per ciascun paziente arruolato verranno registrati dati anamnestici (sintomi e segni clinici d’esordio, anamnesi familiare e personale per COVID-19) e dati clinici obiettivabili durante la visita all’ingresso (condizioni cliniche generali, temperatura corporea/febbre, parametri vitali, segni e sintomi di localizzazione). Per ciascun paziente saranno valutati gli esami di laboratorio ed eventuali esami strumentali. Ciascun paziente incluso nello studio riceverà trattamento ed assistenza come da usuale pratica clinica e conformemente ai dati di letteratura medica.

L’infezione da SARS-CoV-2 deve essere documentata tramite ricerca con PCR su tampone naso-faringeo molecolare standard. L’infezione da VRS deve essere documentata dalla ricerca antigenica su secreto nasale e/o tramite PCR su secreto nasale.

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Numero dei soggetti: almeno 20 per gruppo di pazienti.

 

Durata dello studio: 18 mesi (da novembre 2019 a maggio 2021)

 

Endpoints primari:

Analisi delle caratteristiche cliniche e della severità di presentazione, dei dati laboratoristici e/o strumentali in pazienti pediatrici con co-infezione da SARS-CoV-2 e VRS.

 

Endpoints secondari:

  • Analisi delle eventuali differenze della presentazione e severità clinica, dei dati laboratoristici e/o strumentali, della durata del ricovero e dell’evoluzione in pazienti pediatrici con co-infezione da SARS-CoV-2 e VRS rispetto a pazienti con infezione isolata da SARS-CoV-2 o VRS.
  • Analisi dei trattamenti terapeutici in pazienti pediatrici con co-infezione da SARS-CoV-2 e VRS rispetto a pazienti con infezione isolata da SARS-CoV-2 o VRS.

 

Criteri di inclusione:

〉       Pazienti pediatrici di età inferiore a 12 mesi ricoverati

〉       Gruppo 1: infezione documentata da SARS-CoV-2

〉       Gruppo 2: infezione da VRS

〉       Gruppo 3: co-infezione da SARS-CoV-2 e VRS

〉       Consenso informato a partecipare allo studio

 

Criteri di esclusione:

〉       Età ≥ 12 mesi

〉      Infezione virale da SARS-CoV-2 e/o RSV non accertata

〉       Pazienti osservati in PS e dimessi a domicilio

〉       Pazienti che hanno ricevuto palivizumab

 

Tempi di valutazione:

I pazienti arruolati nello studio eseguiranno ogni tipologia di terapia medica e diagnostica di cui necessiterebbero in assenza di studio al momento dell’accesso in PS e durante il ricovero.

 

Analisi Statistica:

I dati verranno sottoposti ad analisi statistica descrittiva. Le variabili continue saranno analizzate calcolando la media e la deviazione standard o la mediana e il range interquartile quando appropriato.

Le differenze tra gruppi verranno analizzate utilizzando il test t per campioni indipendenti o con il test di Wilcoxon della somma dei ranghi quando appropriato. Le variabili categoriche saranno presentate come frequenze assolute e relative e eventuali associazioni saranno valutate mediante il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Saranno analizzate le seguenti variabili: età, modalità clinica di presentazione clinica, severità, durata del ricovero, risultati degli esami di laboratorio e/o strumentali, trattamenti somministrati.

Tutti i test usati saranno a due code ed un p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

 

 

 

 

Referenze:

–        https://covid19.who.int/

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–        Zimmermann P, Curtis N. Coronavirus infections in children including COVID19. Pediatr Infect Dis J 2020;39:355-68.

–        Fisler G, Izard S, Shah S, et al. Characteristics and risk factors associated with critical illness in pediatric COVID-19. Ann Intensive Care 2020;10:171.

–        Lansbury L, Lim B, Baskaran V, et al. Co-infections in people with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. J Infect 2020;81:266-275.

–        Ma L, Wang W, Le Grange JM, et al. Coinfection of SARS-CoV-2 and Other Respiratory Pathogens Infect Drug Resist 2020;13:3045-3053.

–        Peci A , Tran V,  Guthrie JL, et al. Prevalence of Co-Infections with Respiratory Viruses in Individuals Investigated for SARS-CoV-2 in Ontario, Canada. Viruses 2021;13:130.

–        Jiang S, Liu P, Xiong G, et al. Coinfection of SARS-CoV-2 and multiple respiratory pathogens in children. Clin Chem Lab Med 2020; 58:1160-1161.

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–        Zhu X, Ge Y, Wu T, et al. Co-infection with respiratory pathogens among COVID-2019 cases. Virus Res 2020;285:198005.